Tar éis athbhreithniú dian ag coiste gairmiúil eagraíocht údarásach FDA na Stát Aontaithe (Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe), fuair SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. litir dheimhnithe an FDA (AKL) go hoifigiúil ar an 17 Bealtaine 2022: D'éirigh le hamhábhar NMN faomhadh NDI (Comhábhair Aiste Bia Nua) a rith go rathúil.
De réir litir dheimhnithe glactha NDI an FDA, tar éis don tréimhse tosta dul in éag ar an 5 Meitheamh, 2022, is féidir amhábhair NMN SyncoZymes a úsáid go hoifigiúil i dtáirgeadh, i ndíolacháin agus i gcur chun cinn táirgí cúraim sláinte sna Stáit Aontaithe. Chomh maith leis sin, ó 21 Meitheamh, 2022 ar aghaidh, is féidir é a fháil ar shuíomh Gréasáin www.regulations.gov mar fhorlíonadh aiste bia nua, uimhir 1247.
Maidir le deimhniú FDA-NDI na Stát Aontaithe
Is córas deimhniúcháin tábhachtach é FDA NDI do mhargadh na bhforlíontaí aiste bia sna Stáit Aontaithe. Chun maoirseacht a dhéanamh ar shábháilteacht, barántúlacht lipéid agus caighdeánú táirgeachta (GMP) i réimse na bhforlíontaí aiste bia, chuir FDA tús go hoifigiúil le hobair NDI ó 1994 i leith.
Is é NDI an giorrúchán de New Dietary Ingredients. De réir fhorálacha 21 USC 350b(d) den Acht Cónaidhme um Bhia, Drugaí agus Cosmaidí, má chreideann cuideachta go bhfuil comhábhair aiste bia nua (ag tagairt do chomhábhair ó 1994 nár tháinig ar an margadh roimh an 15 Deireadh Fómhair) sna forlíonta aiste bia a sheolfaidh sí ar an margadh, ní mór don chuideachta tuarascáil a chur faoi bhráid an údaráis mhaoirseachta 75 lá ar a laghad sula mbeidh an táirge ar an margadh, ag soláthar sonraí faoin gcomhábhar nua agus ag cruthú go bhfuil cúiseanna ann le bheith ag súil go bhfuil an comhábhar nua sábháilte don chorp daonna a ionsú.
Seoltar breis is 5,500 táirge forlíonta aiste bia nua sna Stáit Aontaithe gach bliain, ach sna 28 bliain ó cuireadh tús le NDI, fuair an FDA níos lú ná 1,300 fógra NDI. Sna hiarratais deimhniúcháin NDI a chuirtear isteach gach bliain, níl ach 39% de na rátaí pasála gan aon agóid (AKL) ag an FDA.
Deimhniú FDA NDI, córas táirgthe GMP
Is é SyncoZymes an chéad mhonaróir ar domhan a fuair ceadú NDI ón FDA d’amhábhair NMN. Ní hamháin go léiríonn ceadú an NDI seo ceadú an FDA do shábháilteacht agus cáilíocht amhábhar NMN, ach léiríonn sé freisin an ceadú oifigiúil ón FDA sna Stáit Aontaithe gur féidir le NMN a bheith. Mar chomhábhar amhábhar i bhforlíontaí aiste bia sna Stáit Aontaithe, is mór-scéal dearfach é seo d’fhorbairt thionscal domhanda NMN, agus tá sé fabhrach freisin d’fhorbairt leanúnach chaighdeánaithe thionscal NMN san fhadtréimhse.
Tá NMN SyncoZymes eagraithe de réir córas táirgthe GMP. Chun freastal ar an éileamh atá ag fás go mear sa mhargadh, clúdaíonn táirgí sraith NAD SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. achar 230 acra. Cuireadh tús le tógáil thionscadal bonn tionsclaíochta drugaí ceimiceacha i mBealtaine 2020, agus tá cumas táirgthe 100 tonna ag an tsaoráid NMN atá tógtha go maith. Tá sé sceidealaithe go dtosóidh an cheardlann táirgthe ag táirgeadh in 2022.
Branda Miondíola NMN - "SyncoZymes®"
Is leis Syncozymes an branda miondíola NMN, SyncoZymes®. Seoladh táirgí SyncoZymes® NMN ar mhionchláir thrasteorann oifigiúla Tmall Global, JD.com, agus WeChat.
Amach anseo, leanfaidh SyncoZymes de bheith ag fiosrú éifeacht agus meicníocht comhábhair nádúrtha ar shláinte an duine, ag baint amach monarú glas comhábhair nádúrtha agus ag soláthar réitigh sláinte eolaíocha, sábháilte agus éifeachtacha do dhaoine, agus leanfaidh sé de bheith ag déanamh iarrachtaí gan staonadh chun freastal ar an iarracht atá ag fás i gcónaí ar riachtanais sláinte an domhain!
Am an phoist: 26 Lúnasa 2022