Tar éis athbhreithniú dian ag coiste gairmiúil eagraíocht údarásach FDA na SA (Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe), ar 17 Bealtaine, 2022, fuair SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd litir dheimhnithe an FDA (AKL) go hoifigiúil: D'éirigh le hamhábhar NMN faomhadh NDI (Comhábhar Cothaithe Nua) a rith.
De réir litir deimhnithe glactha NDI an FDA, tar éis don tréimhse tost a bheith caite ar 5 Meitheamh, 2022, is féidir amhábhair NMN SyncoZymes a úsáid go hoifigiúil i dtáirgeadh, díolachán agus cur chun cinn táirgí cúraim sláinte sna Stáit Aontaithe.Chomh maith leis sin ag tosú 21 Meitheamh, 2022, is féidir é a fháil ar an láithreán gréasáin www.regulations.gov mar fhorlíonadh aiste bia nua, uimhir 1247.
Maidir le deimhniú US FDA-NDI
Is córas deimhnithe tábhachtach é FDA NDI don mhargadh forlíonta aiste bia sna Stáit Aontaithe.D'fhonn maoirseacht a dhéanamh ar shábháilteacht, barántúlacht lipéad agus caighdeánú táirgeachta (GMP) i réimse forlíontaí aiste bia, chuir FDA tús le hobair NDI go hoifigiúil ó 1994 i leith.
Is é NDI an giorrúchán ar Chomhábhair Chothaithe Nua.De réir fhorálacha 21 USC 350b(d) den Acht Cónaidhme Bia, Drugaí, agus Cosmaidí, má chreideann cuideachta go bhfuil comhábhair chothaithe nua sna forlíontaí aiste bia a sheolfaidh sí ar an margadh (ag tagairt do chomhábhair 1994 nach bhfuil le feiceáil ar. an margadh roimh an 15 Deireadh Fómhair), ní mór don chuideachta tuarascáil a chur faoi bhráid an údaráis mhaoirseachta 75 lá ar a laghad sula mbeidh an táirge ar an margadh, ag soláthar sonraí faoin gcomhábhar nua agus ag cruthú go bhfuil cúiseanna ann le bheith ag súil go bhfuil an comhábhar nua sábháilte don gcorp an duine a ionsú.
Seoltar níos mó ná 5,500 táirgí forlíonta aiste bia nua sna Stáit Aontaithe gach bliain, áfach, sna 28 bliain ó cuireadh tús le NDI, tá níos lú ná 1,300 fógra NDI faighte ag an FDA.Sna hiarratais ar dheimhniú NDI a chuirtear isteach gach bliain, níl ach 39% sa ráta pas freagartha gan agóid (AKL) FDA.
Deimhniú NDI FDA, córas táirgthe GMP
Is é SyncoZymes an chéad mhonaróir ar domhan a fuair ceadú FDA NDI d’amhábhair NMN.Ní hamháin go léiríonn formheas an NDI seo ceadú an FDA maidir le sábháilteacht agus cáilíocht amhábhar NMN, ach léiríonn sé freisin ceadú oifigiúil FDA na SA gur féidir le NMN a bheith mar chomhábhar amhábhar d'fhorlíonta aiste bia sna Stáit Aontaithe. , is mór-scéal dearfach é seo d'fhorbairt thionscal domhanda NMN, agus cuidíonn sé freisin le forbairt chaighdeánaithe leanúnach thionscal NMN san fhadtréimhse.
Eagraítear NMN SyncoZymes de réir córas táirgthe GMP.Chun freastal ar éileamh an mhargaidh atá ag méadú go tapa, clúdaíonn táirgí sraith NAD SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd achar 230 acra.Cuireadh tús le tógáil an bhuntionscadail um thionscal ceimiceach drugaí i mí na Bealtaine 2020, agus tá cumas táirgthe 100 tonna ag an áis NMN dea-thógtha.Tá an cheardlann táirgthe sceidealta le tosú ar tháirgeadh i 2022.
Branda NMN Miondíola - "SyncoZymes®"
Is le Syncozymes an branda miondíola NMN, SyncoZymes®.Seoladh táirgí SyncoZymes® NMN ar mhionchláir oifigiúla trasteorann Tmall Global, JD.com, agus WeChat.
Sa todhchaí, leanfaidh SyncoZymes ag iniúchadh éifeacht agus meicníocht na gcomhábhar nádúrtha ar shláinte an duine, déantúsaíocht ghlas na gcomhábhar nádúrtha a bhaint amach agus réitigh sláinte eolaíocha, sábháilte agus éifeachtacha a sholáthar don duine, agus leanfaidh sé ag déanamh iarrachtaí gan staonadh chun freastal ar an tá gá le hiarracht ar shláinte dhomhanda atá ag fás!
Am postála: Lúnasa-26-2022